Imegen-SARS-CoV-2 Plus

Características del kit

• Ensayo cualitativo multiplexado que permite determinar la presencia de 3 dianas de SARS-CoV-2 y una diana endógena humana mediante el estudio de dos reacciones de rRT-PCR multiplexadas.
• El gen endógeno humano, GUS-B, permite evaluar proceso pre-analítico de la muestra (obtención de la muestra respiratoria, condiciones de transporte y almacenamiento de la muestra), el proceso de extracción y el ensayo de retrotranscripción. El sistema GUS-B no amplifica ADN genómico, por lo que ofrece un sistema de control más completo de la calidad y procesado de la muestra.
• Límite de detección: 20 copias (Criterio de aceptación de la FDA)
• Inclusividad genómica: Diseño in silico basado en 3.123 genomas (GISAID)
• Cumple con los requisitos de calidad especificados por la ISO 13485 e ISO 14001 en lo referente a los materiales empleados en su proceso de fabricación.
• Para uso en diagnóstico in vitro.

Tecnología

Imegen SARS-CoV-2 Plus es una prueba de PCR de transcripción inversa en tiempo real destinada a la detección cualitativa de ARN extraído del SARS-CoV-2 en muestras de torunda nasal, torunda nasofaríngea y torunda orofaríngea tomadas de las vías respiratorias superiores de individuos sospechosos de COVID-19 por su especialista médico.

Especificaciones técnicas

• Tipo de muestra: ARN purificado a partir de muestras respiratorias
• Cantidad de muestra necesaria: 6 µL
• Número de reacciones por muestra: 1
• Número de dianas: 4
• Tiempo de trabajo manual: 10 – 30 min
• Duración del programa rRT-PCR: 1h 20 min
• Plataformas compatibles: 7500 FAST Real-Time PCR System (ThermoFisher Scientific), QuantStudio 5 Real-Time PCR System (ThermoFisher Scientific)

Documentación

Imegen-SARS-CoV-2 Plus: Manual

Imegen-SARS-CoV-2 Plus: Instructions for use (English)

Imegen-SARS-CoV-2 Plus: Instructions for use (English) - Quick guide

Certificado de análisis